RCT, 전인적 치료효과 평가에는 한계

최근 미국과 영국을 비롯한 서양의 여러 국가들에서 보완대체의학에 대한 수요가 급증함에 따라 이들 국가에서는 보완대체의학 치료의 임상적 유효성을 증명할 과학적 근거에 대한 관심 또한 증가했다.
이에 따라 지난 수 년 동안 가장 양질의 과학적 근거를 제시하고 있다고 인정받고 있는 ‘무작위배정 대조 연구방법(Randomized Controlled Trial, 이하 RCT)’을 이용한 보완대체의학 임상연구들이 점점 축적되어 왔다.

하지만, 이와 동시에 연구자들 내부에서는 무작위배정 대조 연구가 서양의학과는 전혀 다른 학문적 체계와 임상적 특징을 갖고 있는 보완대체의학의 특징을 잘 반영할 수 있는 연구방법론인가 하는 고민이 계속해서 제기되어 오고 있다.
이 글에서는 최근 서양에서 이뤄지고 있는 무작위배정 대조 연구방법에 대한 논의를 살펴봄으로써 향후 한의학 임상연구 방향설정에 시사하는 바를 살펴보고자 한다.

20세기 후반 근거중심의학이 서양의학의 화두로 자리잡은 이후로 RCT는 가장 과학적인 근거를 제시할 수 있는 연구방법론으로 인정되어 왔다. <그림 1 참조>
RCT란, 환자들을 무작위로 실험군과 대조군으로 배정하여 치료법 이외의 다른 변인들을 통제한 후 각 군의 치료효과 차이를 비교하여 그 치료법의 효과를 평가하는 연구방법이다. 즉, 치료결과에 영향을 끼칠 수 있는 다양한 변인들이 통제된 상황에서 특정 치료법이 결과에 어떤 영향을 미치는지를 연구하는 것이다.

하지만, RCT가 갖는 이러한 장점에도 불구하고, 새로운 약의 효과를 평가하기 위한 RCT인 경우 대조군이 기존 치료를 받는 경우보다 가짜 약(placebo)를 받는 경우가 많고, 참여하는 환자군이 일반적으로 진료현장에서 보게 되는 환자들과는 거리가 있다는 점에서 RCT의 결과를 실제 임상에 적용할 수 있을 것인가라는 문제제기가 많다.

이러한 RCT의 한계는 보완대체의학연구에 있어서 더욱 분명하게 지적되고 있다.
우선, Lynnae Schwartz와 같은 학자는 보완대체의학에서 중시되는 근거순위가 서양의학과 일치하는가에 대한 근본적인 문제를 제기하고 있다. <그림 2 참조>
그에 따르면, 보완대체의학의 학문적 특성상 RCT가 가장 과학적인 근거를 제시할 수 있는 연구방법론이 아닐 수 있다는 것이다.
또한, Lynnae Schwartz의 논의 외에도 RCT가 보완대체의학 치료과정과 결과를 현실적으로 반영하기 힘든 연구방법이라는 점에서 다음과 같은 문제점이 지적되고 있다.

첫째, MacPherson H. 등의 연구에 따르면, 만성 요통 환자들의 침치료 시 침치료뿐만 아니라 환자 개인 상태에 따른 식사조절, 운동처방 및 환경적인 변화 등에 대한 조언이 치료의 중요한 일부분이라고 밝혀졌다.
그러나, RCT는 일반적으로 직접적인 침치료만의 효과를 평가하기 때문에 이러한 전체적인 접근을 반영할 수 없다는 한계가 있다.

둘째, 치료의 현장에서는 치료 외에도 환자와 의사와의 관계(상호작용), 진료환경 등이 치료결과에 영향을 끼치는데, RCT는 이처럼 치료결과에 영향을 끼치는 다각적인 요인들을 반영할 수 없다는 점 또한 한계로 지적되고 있다.

셋째, 서양의학의 연구에서도 이미 지적된 바와 마찬가지로 대조군이 받는 치료가 가짜 침(sham acupuncture)인 경우, RCT의 결과가 현실적으로 유의미한 정보를 줄 수 없다는 것이다.

넷째, RCT는 표준화된 치료의 효과를 평가하는 경우가 많아 환자에 따라 개별적으로 처방하고 있는 보완대체의학의 특징을 반영하기 힘들다는 점도 지적되고 있다.

마지막으로 RCT는 주로 질병의 호전도만 평가하는 경향이 있어 전인적인 치료를 목표로 하고 있는 보완대체의학 치료를 적절하게 평가할 수 없다는 점에서 비판 받고 있다. 즉, 질병의 호전도뿐만 아니라 삶의 질 변화, 치료에 대한 만족도 등 다양한 측면이 치료결과에 반영돼야 한다는 것이다.

보완대체의학 치료의 임상효과를 증명하기 위해서는 RCT가 중요한 연구방법론임을 부인할 수 없다. 하지만, 최근 서양의학계 내부에서도 RCT의 한계를 극복하기 위해 새로운 연구방법론이 제안되고 있다는 점은 주목할 가치가 있다.
대표적인 예로, Tunis SR 등은 ‘실용적인 임상연구(Practical Clinical Trial)’ 방법을 제안하면서 다양한 환자층을 모집하고 일반적인 진료환경을 최대한 잘 반영할 수 있는 실용적인 임상연구의 방향을 제시하고 있다.

지금 그들은 보완대체의학 치료를 단순히 하나의 치료법에만 국한시키지 않고 치료를 할 때 이뤄지는 의사와 환자 사이의 상호작용, 의사가 치료 외에 제공하는 생활개선지침 등을 포괄하는 종합적인 치료로 접근하고 있으며, 이를 반영한연구방법론 개발에 많은 노력을 기울이고 있다. <격주연재>

박유리
원광대 한의대 박사과정
MPH, Johns Hopkins School of Public Health

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