■ 주제 : 의료기기 임상시험 개요
■ 발표자 : 강태건(한국보건산업진흥원 의료기기팀장)
임상시험이란 인체에 대한 안전성과 유효성 및 부작용을 평가하는 일련의 과정이다. 의료기기 임상시험은 의료기기 안전성과 유효성을 평가하는데 대부분 국소적인 영향, 특히 기능적인 평가가 주된 평가대상이다. 소수의 환자 및 피험자를 대상으로 안전성 및 유효성을 평가하고 의료기기 기능 및 성능에 대한 비교시험도 중요한 평가대상이 되는 등 의약품 임상시험과 차이가 있다.
국내 제조 의료기기의 임상시험의 원활한 수행을 위해서, 또 의료기기가 산업발전을 위한 중요한 수단이며 다국가 공동 임상시험 수요가 늘어나고 있고 아시아 가교시험의 주축으로서 한국의 역할이 증대되고 있다는 점에서 의료기기 임상시험 기반 구축은 반드시 필요하다.
새로운 것을 선호하고 모험정신이 높은 한국사회의 특성은 의료기기 임상시험이 활성화 될 수 있는 기본적인 토양이 되며 의료기기 임상시험의 성공가능성도 높다고 본다.
국내 의료기기 임상시험 현황을 보면 해마다 접수 및 승인건수가 꾸준히 늘고 있으며 승인율은 2008년까지는 50%를 밑돌았으나 올해(상반기)의 경우는 61%에 달한다. 한편 의약품 임상실시기관(전체 126개소, 2008년 말 기준)은 서울과 경기도에 대부분 몰려 있으며 의료기기 임상실시기관(전체 64개소, 2009년 5월 기준) 역시 마찬가지다.
국내 임상시험 인프라의 문제점으로는 경험, 전문지원인력, 교육프로그램, 임상시험 시설 부족과 국민과 제조업체 인식의 부재, 임상시험 제도의 미비 등을 꼽을 수 있다. 또한 불법 임상시험이나 비의료용 기기의 불법 개조 사용, 치료범위를 임의로 변경하여 치료, 의료기기 임의 개조 사용, 비허가된 외국 의료기기 사용 등도 의료기기 개발과 발전을 저해하는 문제요소로 지적된다.
의료기기 임상시험의 발전을 위해서는 산·학·의·정의 긴밀한 협조가 필요하다. 보건복지부 연구개발사업인 의료기기 지역임상시험센터는 대학병원급 의료기관에 5년간 총 40억원을 지원해 지원센터수가 총 15개에 이르며 연간 2 ~3개씩 선정하고 있다.
정부는 2015년까지 의료기기 임상시험 수준을 선진국과 대등한 수준으로 맞춰갈 계획이다. 이를 위해 아시아권에서 다국가 임상시험을 유치하고 의료기기 임상시험 센터별로 특화된 전문임상시험 영역을 구축해야 한다. 국내 신개발 의료기기 및 융합의료기기 임상시험이 활발하게 이뤄져야 국내 의료기기 임상시험분야가 발전할 수 있다.
한편 한방의료기기의 발전가능성도 매우 높다고 본다. 특히 외국인들의 경우 침은 무서워하고 한약은 복용에 거부감을 느끼는 반면 텐스, 저(고)주파기 등 한방의료기기에 대한 반응은 매우 호의적이다. 이명박정부에서도 공약사업으로 한방의료기기에 대한 지원을 약속해 사업을 진행하려고 하는데 정작 한의계에서는 관심을 보이지 않고 있다. 의료기기뿐만 아니라 건강기능식품이나 한방제제 개발 등도 같은 맥락에서 발전가능성이 높다. 이를 위해 한의계에서도 하루빨리 EBM으로 나아가기 위한 한방의 과학화에 서둘러야 한다.
정리 = 민족의학신문 이지연 기자
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