안전성 기준 현실화돼야 GMP도 가능
“한약 시장이 죽어가고 있다.” 2005년경을 정점으로 한약재 수요가 계속 줄어들고 있고, 이제 특별한 동기가 없는 한 회복되기 어려울 것이라는 말까지 나오고 있다. 2005년은 식품의약품안전청이 한약재에서 이산화황 규제를 시작한 해이다. 위해물질 문제가 한의계에 얼마나 영향을 미치는지 잘 나타내주고 있다.
■ 한의약산업 육성인가? 불신 키우기인가?
위해성 논란에 간독성까지, 한약에 대한 불신이 커지면서 한약시장은 침체되기 시작했다. 한약을 신뢰하는 고정 계층은 여전히 남아있으나 새로운 수요층의 확대가 느려 산업기반 자체가 흔들리고 있다.
그런데 정부의 정책은 한의약을 육성하는 쪽이 아니라 기초를 흔드는 방향으로 흐르고 있다는 지적이다.
식약청은 최근 시중에 유통 중인 한약재 14종을 검사한 결과 숙지황의 벤조피렌 기준치보다 높게 검출됐다고 밝혔다. 기준은 설정돼 있지 않지만 위해성이 입증된 만큼 관리가 필요하다는 것이다. 2007년에는 곰팡이 독소 문제가 터져 나왔고, 규정이 만들어졌다. 국민들에게 한약에 대한 불신을 각인시키고 있는 것이다.
언론을 통해 문제를 부각시키고 난 후 규정을 만드는 것은 산업의 기반인 신뢰를 무너뜨리려는 것과 유사하다. 안전성을 위해 꼭 필요한 제도 개선이라면 얼마든지 다른 식으로 개선할 수 있다. 국민들에게 한약재의 부정적인 인식을 심어주면서 한의약산업 육성을 외치는 것은 앞뒤가 맞지 않다.
■ 산업기반이 흔들린다
또 하나 간과하고 있는 것은 현실성이 부족한 규제기준과 정책방향으로 산업기반이 흔들리고 있다는 점이다.
황련 등 수 많은 한약재들이 카드뮴 0.3ppm 이하 기준을 맞추기 어려워 수입되고 있지 않다. 식품 등 비정상적인 방법으로 들어오고 있지만 한계가 있을 수밖에 없다. 그러다보니 일명 큰 손이라고 불리는 업자들이 하나둘씩 한약재 시장을 떠나고 있다. 이들이 시장을 빠져나가는 것을 단순한 문제로만 볼 수 없다.
개별 한약재에 대한 안전성 기준이 고수되는 한 한약업계 뿐만 아니라 한약제제를 생산하고 있는 대형 제약회사들도 한계에 부딪힐 수밖에 없다.
정부는 지난 3월 한약재 생산도 GMP(우수의약품 제조관리 기준) 대상에 포함시키기로 하고 올해 말 입법예고할 방침이다.
문제는 한약시장이 이를 감당할 수 있는 규모가 되느냐다. 제조업체들 중 GMP시설을 갖출 수 있는 규모가 되는 업체가 있을지조차 의문이다. 정부에서 지원을 받는다고 해도 시장규모가 적어 채산성을 맞추기 힘들다.
설령 GMP 시설을 갖추었다고 해도 문제가 해결되는 것은 아니다. 시장 진입이 용이하더라도 안전성 문제가 해결되지 않으면 오히려 사업을 포기하는 편이 현실적이기 때문이다.
안전성 기준을 현실화해야만 일부 업체에서라도 GMP 시설을 갖추고 한약제조업을 수행할 수 있을 것이다.
정부의 한의약육성 방침이 너무 신약개발 쪽에 치중해 있는 것 아니냐는 지적도 있다. 그러다보니 초재의 중요성이 간과되는 등 방향을 잘못잡고 있다는 지적이다. 기준 강화와 검사가 능사는 아니다.
한 수입업체는 한약제제를 생산하는 제약회사에 한약재를 납품할 때 관심을 두는 것은 ‘안전성’ 밖에 없다고 털어놨다.
제약회사 측도 이 문제가 생기면 타격이 크므로 마찬가지다. 약성이 떨어지더라도 중금속·잔류농약 기준만 맞추면 된다. 이 회사는 최근 중국의 한 지역에서 1년근 재배백출을 수입해 납품했다. 야생백출이나 2~3년근 된 것은 카드뮴이 기준치를 넘어 수입해 올 수 없다. 질병을 고치는 의약품의 유효성이 뒤로 밀려버린 것이다.
우수한 한약제제를 개발했어도 원료한약재의 안전성 문제가 제기돼 생산을 하기 어려울 가능성도 존재한다.
현실성이 없는 안전성 기준을 바로잡아야 GMP가 가능하고, 이러한 기반이 있어야 한의약산업은 육성될 것이다.
민족의학신문 이제민 기자 jemin@mjmedi.com
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