[점검] 규격한약재 이렇게 대비하자


약재실 점검, 규격한약재 확인하자

정부가 한방의료기관과 약국 등을 대상으로 비규격 한약재의 추적조사를 벌이기로 했다. 이에 본지에서는 비규격 한약재로 인한 한의사들의 피해를 막기 위해 규격한약재를 감별하는 방법과 주요사항을 요약 정리한다.
편집자 주〉

1. 법적 근거

1) 약사법 제26조 제7항과 제38조 및 시행령 제57조 제 1항 제10호 규정 등
2) 한약재 수급 및 유통관리 규정(복지부 고시)
3) 보건범죄단속에 관한 특별조치법

2. 한약 규격품 감별 방법(포장지 기준)

1) ‘규격품’이란 단어 인쇄
2) 제조업소, 유통업소의 명칭과 연락처 인쇄
3) 효능, 주의사항, 유통기한, 원산지 등 인쇄
4) 69종의 수입 한약재는 한약 제조업소(제약회사) 명칭이 반드시 있어야 함(제조업소에서만 제조-포장될 수 있음)
갈근, 감국, 감수, 감초, 건강, 건강, 계지, 계피, 광곽향, 구기자, 길경, 녹각, 녹각교, 녹용(녹용 중품 포함), 당귀, 대황, 도인, 두충, 마황, 반하, 백두구, 백작약, 보골지, 복령, 부자, 사삼, 산수유, 산약, 산조인, 소엽, 숙지황, 시호, 신곡, 오가피, 오수유, 용안육(원육), 우담남성, 우황, 원지, 육계, 저령, 전충, 주사, 주사, 지유, 진피, 차전자, 천궁, 천남성, 천오, 초오, 택사, 토사자, 파극천, 파두, 행인, 향부자, 형개, 홍화, 황금, 황기, 황련, 황백, 후박, 희첨(65종 69품목)
→69종을 법제한 제품(건강초탄, 건강포, 주대황, 초대황, 대황초탄 등)이 포함됨
→69종에 속하더라도 국산 한약재는 예외이므로 도매상에서의 포장이 가능함
5) 국산과 수입 한약재를 막론하고 법제를 한 제품은 반드시 한약 제조업소(제약회사)의 명칭이 있어야 함
→ 두충초, 산조인초, 황기밀구 등 법제품은 반드시 제조업소에서 제조되어야 함
6) 밀봉된 포장이어야 하고 접착식 포장은 안됨

3. 한약 규격품 관련 문답풀이

1) 한약을 납품 받을 때 약재만 받으면 되는가? 아니면 별도의 서류를 받아야 하는가?
답 : 한약을 납품 받을 때 반드시 세금계산서 또는 납품확인서를 받아야 한다. 또한 신청할 때마다 ‘규격품 확인서’ 발급을 요구해 받아두면 더욱 좋다.

2) 납품 받은 한약재를 법제하거나 건조하기 위해 포장지를 파손했을 경우 어떻게 해야 하는가?
답 : 불가피한 사정으로 포장을 파손할 때에는 반드시 파손된 포장지를 보관하거나 규격품임을 증명할 수 있는 영수증을 함께 보관해서 불법 한약재가 아님을 객관적으로 증명해야 한다.

3) 한의사가 직접 재배하거나 채취한 한약재는 그냥 사용해도 되나?
답 : 한의사가 직접 재배하거나 채취한 한약재도 반드시 규격 포장을 해야 한다. 왜냐하면 의료인은 의약품만 사용해야 하므로 해당 한약재를 의약품으로 제조하는 과정(검사와 포장)을 거쳐야 한다.

4) 한의원에 전시된 절단되지 않은 상태의 녹용이나 국산과 수입산을 비교하기 위해 보관 중인 한약재도 처벌의 대상이 되는가?
답 : 전시용 또는 연구용으로 보관 중인 한약재는 반드시 용도를 기록하고 밀봉해서 별도로 보관하는 등 해당 한약재가 의료용으로 사용되지 않는다는 사실을 객관적으로 입증해야 한다.

5) 규격품 제도가 시행되기 이전에 구입한 한약재는 어떻게 되는가?
답 : 규격품 제도가 시행되기 이전(96년 이전)에 구입한 한약재도 현재의 시점에서 단속의 대상이 되므로 도매상 또는 제조회사로 반품한 후 규격 포장을 해서 재 납품을 받아야 한다.

6) 불법 한약재의 범위는 어떻게 되는가?
답 : ① ‘대한약전’과 ‘한약규격집’에 수록되어 있는 514종 이외의 한약(미후도, 포도등, 백화사설초 등)
② 규격 포장이 돼 있지 않은 한약
③ 규격 포장이 돼 있더라도 69종 제조업소 품목을 도매상에서 임의로 포장한 제품
④ 출처가 불분명한 한약(녹용, 사향 등)
⑤ 포장지에 반드시 기록되어야 하는 내용이 부실한 제품

제공: 대한한의사협회·우리한약재
되살리기운동본부