[민족의학신문=박애자 기자] 식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원이 의약품 개발을 지원하고 개발자 등의 이해를 돕기 위해 심사 시 고려사항에 대한 가이드라인 3종을 마련했다. 이번 가이드라인은 ▲간장애 환자를 대상으로 하는 임상시험 가이드라인 ▲심혈관계 안전성 임상평가 가이드라인 ▲의약품 불순물의 유전독성 평가 가이드라인 등으로 관련 학회, 외

[민족의학신문=전재연 기자] 국립순천대학교 한의약연구소(소장 박종철)가 ‘한약 및 한약제제의 과학화’를 주제로 열한번째 한약심포지엄을 개최한다. 순천대는 오는 28일, 교내 18호관 319호실에서 열리는 심포지엄에 5명의 한약 전문가가 연사로 참여한다고 밝혔다. 이날 심포지엄에서는 박종철 순천대 교수의 ‘베트남의 약용식물&r

[민족의학신문=박애자 기자] 식품의약품안전처(처장 김승희)가 오는 29일 건설공제조합에서 제약사 실무자 등을 대상으로 ‘2015년 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 정책 종합설명회’를 개최한다. 이번 설명회는 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입 후 후속 조치로서 새로 마련하는 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정

[민족의학신문=박애자 기자] 우리나라에서 사용되는 인삼의 살균제 농약기준이 국제기준으로 채택될 예정이다. 이에 따라 인삼류 제품의 수출에 도움이 될 것으로 전망된다. 식품의약품안전처(처장 김승희)는 국제식품규격위원회(CODEX) 잔류농약분과가 지난 18일 인삼류에 사용되는 농약 중 만코제브에 대해 우리나라가 제안한 기준을 Codex 기준으로 채택했다고 밝혔

[민족의학신문=박애자 기자] 식품의약품안전처(처장 김승희)가 ‘바이오의약품 산업발전 전략기획단(Dynamic BIO)’ 워크숍을 17일과 18일 라비돌리조트에서 개최한다. ‘다이나믹 바이오’는 바이오의약품 산업을 지원하고 제약기업과의 소통을 강화하기 위한 식약처·산업계·학계 협의체로 정책,

[민족의학신문=박애자 기자] 식품의약품안전처(처장 김승희)가 오는 20일부터 22일까지 아세안(ASEAN) 사무국 및 아세안 7개 회원국의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 규제 당국자 15명을 초청해 ‘한-아세안 의약품 GMP 협력 회의(컨퍼런스)’를 개최한다. 이번 컨퍼런스는 식약처가 주최하고 한국제약협회가 주관하는 것으로 &

[민족의학신문=김춘호 기자] 최근 접촉성 피부염 환자 사망과 그와 관련한 민사 소송에서 한의사가 전원조치 등을 성실히 하지 않았다는 이유로 배상판결을 받은 바 있다. 이로 인해 몇 년 전부터 한의약을 폄훼하고자 하는 목적으로 유포된 ‘한약을 복용하면 간이 나빠진다’는 잘못된 속설이 다시 한 번 주목을 받고 있다. 대한한의사협회(회장 김

[민족의학신문=김춘호 기자] 국내에서 보험용 한약제제를 제조하는 업체는 14개사로 단미, 혼합제 등 총 1198품목을 출시하고 있는 것으로 나타났다. 이는 지난해 대비 3개 품목이 늘어났다. 최근 보건복지부의 ‘한약제제 급여 목록표’에 따르면 단미엑스산제를 출시하는 회사는 총 13개사 676(지난해 689) 품목이며 혼합엑스산제는 10

[민족의학신문=박애자 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 2015년 혈액제제 품질관리에 대한 안내를 위해 오는 25일 오송첨단의료복합단지 C&V센터에서 설명회를 개최한다. 이번 설명회는 국내 혈액제제 제조사와 협력체계 강화를 위해 준비한 2015년 혈액제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 운영계획에 대해 안내하기 위해 마련했다. 주요

[민족의학신문=박애자 기자] 식품의약품안전처(처장 정승)는 완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 안내를 위해 해설서(가이던스)를 발간한다고 13일 밝혔다. 이번 해설서는 11년에 발간한 ‘새 GMP 해설서(5개정)’와 ‘의약품 제조소 시설기준(구조·설비) 안내서’를 통합한 것으로 지난해 8월

[민족의학신문=박애자 기자] ‘바레니클린’을 함유한 금연보조제가 알코올과의 상호작용 및 발작 위험성이 높은 것으로 확인돼 주의가 요구된다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 미국 식품의약품청(FDA)에서 ‘바레니클린’을 함유한 금연보조제가 알코올과의 상호작용 및 발작 위험성으로 인해 사용상의 주의사항을 당부함에 따라

[민족의학신문=박애자 기자] 식품의약품안전처(처장 정승)가 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 제도 도입에 필요한 ‘제형별 QbD 적용 예시 모델 개발’ 사업에 착수한다. 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD, Quality by Design)는 21세기형 GMP로서, 최첨단 기술을 활용해 의약품 생산 공정에서 발생할 수 있는 위험성을

[민족의학신문=박애자 기자] 식품의약품안전처(처장 정승)는 식품과 의약품에 부정·불법으로 첨가된 발기부전치료제, 진통제 성분 등을 신속·정확하게 분석하기 위한 분석법을 개발하고, 이를 수록한 ‘불법 식·의약품 성분 분석 라이브러리’ 제2판을 발간해 시·도 보건환경연구원 등에 배포한다고

[민족의학신문=박애자 기자] 식품의약품안전처(처장 정승) 서울지방청이 오는 3일부터 5일까지 ‘2015년 의약품·의약외품·화장품 분야별 설명회’를 개최한다. 이번 설명회는 올해 추진하는 의료제품 분야별 허가·신고와 사후 관리 업무 전반에 대해 자세한 설명을 위해 마련됐다. 먼저 3일에는 서울청 강당

[민족의학신문=김춘호 기자] 식약처는 천연물신약인 한국피엠지제약의 레일라정에 대해 내달 3일부터 4월 2일까지 제조 업무정지 1개월 처분을 내렸다. 식약처는 최근 ‘약사법 제38조 제1항 및 의약품등의 안전에 관한규칙 제48조제9호’의 법령을 위반해 레일라정의 제조업무 정지를 내렸다고 밝혔다. 한국피엠지제약은 의약품 제조품목 &lsqu

[민족의학신문=박애자 기자] 식품의약품안전처(처장 정승)가 오는 24일 사학연금회관(서울시 영등포구 소재)에서 ‘2015년 의약외품 정책설명회’를 개최한다. 이번 설명회는 2015년 의약외품 안전관리 정책 추진 방향 및 제조·유통관리 기본계획 등에 대한 의약외품 업계의 이해를 돕기 위해 마련했다. 주요 내용은 ▲2015년

[민족의학신문=박애자 기자] 식품의약품안전처(처장 정승)가 원료의약품 제조 및 품질관리기준(원료의약품 GMP)에 대한 안내를 위해 해설서(가이던스)를 마련했다. 이번 해설서는 지난해 8월 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정으로 신설된 ‘원료의약품 GMP’를 준수해야 하는 원료의약품 제조사를 지원하기 위해 마련했

[민족의학신문=김춘호 기자] 사삼(沙參)이라는 한약재는 초롱꽃과 식물인 ‘잔대’의 뿌리인데, 뿌리 모양이 비슷한 ‘더덕’이 사삼으로 사용되는 경우가 많으며, 국내 농가의 대부분은 더덕을 사삼으로 잘못 알고 있는 실정이다. 이처럼 비슷한 약재를 한 눈에 비교·감별할 수 있도록 사진·그림을 모

[민족의학신문=박애자 기자] 상호 구분이 어려운 한약재를 정확히 구분하기 위해 DNA 바코드를 이용한 감별법이 개발됐다. 식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 당귀와 일당귀를 DNA 분석기술을 통해 과학적으로 구분할 수 있는 감별법(DNA 바코드)을 개발해 특허출원했다고 5일 밝혔다. 감별법 원리는 유전정보(DNA) 중 특정 염기서열인 &lsq

[민족의학신문=박애자 기자] 식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 국내 백신 제조사와 실험실 간 협력체계 강화를 위한 2015년 백신 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 운영계획을 수립했다. 백신 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)는 국내 제조 백신의 품질관리를 강화하고 시험법의 표준화를 위해 2011년에 구성된 민·관 협의