[민족의학신문=박애자 기자] 식품의약품안전처는 인체이식 의료기기에 대한 관리 강화를 위해 인공혈관, 인공관절 등 인체에 이식해 사용되는 24개 품목을 추적관리대상 의료기기로 추가 지정하는 내용으로 ‘추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정’을 3일 개정한다고 밝혔다. 이번 개정은 인체에 1년 이상 삽입하는 의료기기에 대한 추적관리를 강화

[민족의학신문=박애자 기자] 식품의약품안전처는 ‘의료기기 규제과학 전문가’ 양성을 위해 오는 30일부터 교육 신청 접수에 들어가는 등 2015년도 사업을 본격적으로 추진한다고 27일 밝혔다. 이번 의료기기 규제과학 전문가 양성은 의료기기산업의 경우 지식집약적 산업이면서 엄격한 규제산업의 특성상 우수한 인적 자원의 확보가 산업 경쟁력 확

[민족의학신문=박애자 기자] 식품의약품안전처는 국내 의료기기업체를 대상으로 의료기기 품질관리(GMP)·허가·해외인증 등을 지원하기 위해 의료기기정보기술지원센터를 통한 ‘맞춤형 기술지원’을 실시하고 있다고 20일 밝혔다. ‘맞춤형 기술지원’은 의료기기 제품 설계에서 사후관리까지 의료기기 업체

[민족의학신문=박애자 기자] 식품의약품안전처가 의료기기 온라인 교육 프로그램을 개설한다. 식약처는 일상 생활에서 사용되는 체온계, 혈압계 및 병원에서 환자의 질병을 진단하고 치료하는 MRI, CT 등과 같은 의료기기가 어떻게 관리되고 있는지 쉽게 이해할 수 있도록 온라인 교육 프로그램을 개설했다고 17일 밝혔다. 교육 프로그램은 그림과 설명자료를 플래쉬(F

[민족의학신문=박애자 기자] 식품의약품안전처가 의료기기 부작용 사례에 대한 모니터링 강화를 위해 전국 지역별 거점 종합병원을 중심으로 운영 중인 ‘의료기기 안전성정보 모니터링 센터’를 16개소로 확대·운영한다. 의료기기 안전성정보 모니터링 센터는 의료기관에서 발생한 부작용 사례에 대한 집중 모니터링을 위한 전국 지역별 거점

[민족의학신문=박애자 기자] 2014년 의료기기 임상시험 승인건수는 63건으로 전년 대비 20% 감소한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 2014년 의료기기 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 63건으로 2013년 77건에 비해 14건(약 20%)이 감소했다고 10일 밝혔다. 임상시험 승인 건수는 지난 2010년 38건에서

[민족의학신문=박애자 기자] 식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 체외진단용 의료기기 표준품에 대한 이해를 높이고, 분양에 도움을 주기 위해 ‘체외진단용 의료기기 표준품 분양안내서’를 마련했다고 13일 밝혔다. 체외진단용 의료기기 표준품은 체외진단기기의 성능 평가와 품질관리를 위해 사용되는 물질로서 허가심사와 관련된 시험&

[민족의학신문=박애자 기자] 식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 일회용투관침과 일회용자동랜싯의 허가 및 기술문서 작성 가이드라인 2종을 마련했다. 이번 가이드라인은 의료기기 제조·수입업체가 허가신청에 필요한 기술문서를 작성하는데 도움을 주고자 마련했다. 주요 내용은 ▲명칭, 모양 및 구조, 제조방법, 사용방법 등에 대한 작성 요령

[민족의학신문=박애자 기자] 식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 세포치료제, 유전자치료제 연구개발자를 대상으로 ‘첨단바이오의약품 인허가교육 워크숍’을 오는 26일부터 27일까지 리버사이드호텔(서울 신사동 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 교육은 첨단바이오의약품 국가 연구·개발(R&D) 수행자나 바이오

[민족의학신문=박애자 기자]식품의약품안전처(처장 정승) 서울지방청이 오는 4일 서울지방청 대강당(서울시 양천구 소재)에서 ‘의료기기 분야 민원설명회’를 실시한다. 이번 설명회는 서울청 관내 의료기기 제조·수입업체 의료기기 업무 담당자 등을 대상으로 2015년 의료기기 정책 및 추진 사업의 이해를 돕기 위해 마련했다. 주요내

[민족의학신문=박애자 기자]지난 한 해 동안 국내에서 임상시험계획이 승인된 건수는 총 652건으로 전년 대비 45건(7.4%) 증가한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 30일 2014년 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과 전체 승인건수는 652건으로 2013년의 607건과 비교해 7.4% 증가했다고 밝혔다. 지난해 국내 제약사의 임상시험 승인

[민족의학신문=박애자 기자] 식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 ‘2014 수사·분석 사례집’을 제작, 배포했다. 사례집은 그간 수사 의뢰된 식품, 의약품 등에 부정·불법으로 혼입된 성분의 시험분석 결과를 바탕으로 물질특성, 분석방법 등의 내용을 수록했다. 이번 사례집은 식품과 의약품 등에 교묘하

씨유메디케어(CU MEDICARE 대표 이성용)는 12일 말레이시아 쿠알라룸프르에서 코트라 투자 유치팀과 말레이시아무역관 및 한국관광공사 말레이시아 쿠알라룸프르 지사의 협력으로 말레이시아 기업 ASB GROUP과 조인트벤처(JV) 컴퍼니 ‘메디칼 팔레스(MEDICAL PALACE)’를 설립해 K-BEAUTY의 테마로 양방과 한방의 협진

한국관광공사 쿠알라룸푸르 지사(지사장 박철현) 주관으로 말레이시아 여행 상품기획가 12명과 현지 언론인 3명이 26부터 27일까지 양일간 대한민국 힐링 1번지 동의보감촌 팸투어에 나섰다. 이번 팸투어는 지난해 11월 11일 쿠알라룸푸르에 한국관광공사 쿠알라룸푸르 지사와 동의본가 수탁업체인 한국한의산업협동조합이 K-Beauty 홍보관 운영 MOU 체결 시 말

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 국내 의약품의 수출을 지원하기 위해 EU·미국·일본의 비임상시험관리기준(GLP) 자료집을 발간한다고 29일 밝혔다. 이번 자료집은 신약 개발 연구기관과 비임상시험실시기관 종사자의 국외 비임상시험관리기준(GLP)의 이해를 높이기 위해 마련된다. 주요 내용은 EU, 미국, 일본의 GLP

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 의약품(신약) 허가 신청을 위해 제출하는 가교자료를 제약사, 개발자 등이 쉽게 이해할 수 있도록 ‘가교자료심사 사례집’을 발간한다고 29일 밝혔다. 이번 사례집은 외국의 임상자료를 국내에 적용하기 위해 고려해야 하는 민족적 요인 평가 등에 대한 정보를 공유해 허가·신고 업무

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 지난해 12월에 전면 개정된 대한민국약전 제11개정에 대한 설명회를 내달 4일과 11일에 경인지방청(경기도 과천시 소재)과 대전무역회관(대전광역시 서구 소재)에서 각각 개최한다고 29일 밝혔다. 이번 설명회는 대한민국약전의 개정방향과 주요 개정사항 설명을 위해 마련된다. 주요 내용은 ▲약전 선진화 방안 ▲주

식품의약품안전처(처장 정승)는 국내에서 유통되는 식·의약품에 대한 시험·검사 기술 수준을 높이기 위해 전국 시도 보건환경연구원에 21억원 규모의 첨단분석장비를 지원한다고 29일 밝혔다. 지원 장비는 ▲액체크로마토그래프(HPLC) 5대와 질량분석기(HPLC/MS/MS) 1대 ▲기체크로마토그래프(GC) 2대와 질량분석기(GC/MS/MS

식품의약품안전처(처장 정승)는 29일 건설공제회관(서울 강남구 소재)에서 2015년 임상․비임상․생물학적 동등성시험 사후관리 관련 민원설명회를 개최했다. 이번 설명회는 제약사, 임상시험 수탁기관(CRO), 임상시험, 비임상시험 및 생동성시험 실시기관 등을 대상으로 올해 실시하는 임상․비임상․생동성시험 관련 세부 점

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 의료기기 업체가 허가신청 시 제출하는 ‘생물학적 안전에 관한 자료’의 인정범위를 안내하기 위해 ‘의료기기의 생물학적 안전에 관한 자료 심사지침’을 마련했다고 22일 밝혔다. 이번 지침은 업체가 생물학적 안전에 관한 자료의 인정 범위를 명확히 이해해 생물학적 시험을